Vắc xin Quivaxem được sản xuất bởi công ty Berna Biotech Korea Corp của Hàn Quốc. Quivaxem đạt các tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới (WHO), được WHO khuyến cáo sử dụng từ năm 2006. Năm 2010, 61 nước được tổ chức Gavi hỗ trợ và 59 nước đã giới thiệu vắc xin Quinvaxem vào chương trình tiêm chủng mở rộng.

Tính đến năm 2013, đã có hơn 400 triệu liều Quinvaxem được sử dụng ở trên 91 quốc gia. Vaccine Quivaxem được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam, tiêm miễn phí cho trẻ dưới 1 tuổi từ tháng 6/2010.

Từ khi được sử dụng tại Việt Nam, đến nay đã có ít nhất 63 trẻ đã tử vong sau khi tiêm. Vào năm 2013 sau khi 9 trẻ tử vong sau tiêm Quinvaxem trong một thời gian ngắn. Quinvaxem bị Bộ Y tế đình chỉ tạm dừng tiêm vào tháng 5/2013.

Tuy nhiên, sau khi điều tra kỹ WHO và UNICEF đã tuyên bố xác nhận tính an toàn của Quivaxem. Các điều tra tại Việt Nam cũng cho thấy các trường hợp trẻ tử vong tại Việt Nam do các nguyên nhân khác liên quan tới sức khỏe của trẻ, và chưa đủ thông tin và chứng cứ để kết luận trẻ tử vong do tiêm Quinvaxem. Chính vì vậy Quinvaxem được sử dụng lại trong chương trình TCMR từ tháng 10/2013, 5 tháng sau khi bị đình chỉ.

Thông tin tóm tắt vắc xin Quinvaxem

Tên thương mại: Quinvaxem

Công ty sản xuất: Berna Biotech Korea Corp

Xuất xứ: Hàn Quốc

Thành phần:

Quinvaxem là vắc xin phối hợp 5 thành phần: Bạch hầu, Ho gà toàn tế bào, Uốn ván, Viêm gan B và H.influenzae type b (DTwP-HepB-Hib). Một liều Quinvaxem 0.5 ml có chứa:

• Giải độc tố Uốn ván tinh chế: ≥ 3.25 Lf (≥ 60 IU)
• Giải độc tố Bạch hầu tinh chế: ≥ 7.5 Lf (≥ 30 IU)
• Kháng nguyên ho gà ≥ 15 OU (≥ 4 IU)
• Kháng nguyên bề mặt Viêm gan B tinh chế: 10 mcg
• Hib cộng hợp 35 mcg (10 mcg Hib oligosaccharide cộng hợp với 25 mcg CRM 197 protein)
• Tá dược: Nhôm Phosphate: 0.3 mg Al3+; Sodium chloride: 4.5 mg.

Quy cách đóng gói – Dạng bào chế:

Lọ thủy tinh 0,5ml vắc xin dạng huyền dịch, liều đơn. Hộp 50 lọ.

Chỉ định:

Tạo miễn dịch chủ động cho trẻ nhỏ dưới 2 tuổi, để phòng chống các bệnh: Bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, và các bệnh nhiễm khuẩn do Hib.

Lịch chủng ngừa:

Lịch tiêm chủng 3 mũi cơ bản trong chương trình tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam:

• Tiêm 3 liều, mỗi liều 0,5 ml vào các tháng tuổi thứ 2, 3, 4 của trẻ sau khi sinh.
• Mũi nhắc để củng cố tiêm vào thời điểm từ 13 – 24 tháng sau sinh. (Tuy nhiên tại Việt Nam mũi nhắc thường sử dụng vắc xin DTP). Mũi Quinvaxem nhắc lại có thể được dùng cho trẻ nhỏ đã được tiêm lúc đầu với DTwP-HepB-Hib.

Đường dùng:

• Lắc đều lọ thuốc vắc xin để tạo thành huyền dịch đồng nhất trước khi sử dụng.
• Vắc xin được tiêm bắp. Vị trí tiêm thích hợp là mặt trước bên đùi của trẻ nhỏ.
• Không được tiêm vào mông hoặc da, vì có thể làm tăng các phản ứng tại chỗ.
• Không được tiêm vào máu hoặc tĩnh mạch.

Chống chỉ định:

• Quinvaxem không được tiêm cho các đối tượng quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin hoặc có phản ứng nghiêm trọng sau lần tiêm Quinvaxem trước đó.
• Trẻ có tiền sử hoặc các biểu hiện bất thường tại não hoặc thần kinh là chống chỉ định với các vắc xin có thành phần ho gà. Do vậy trong những trường hợp này không nên dùng vắc xin Quinvaxem; nên dùng vắc xin Bạch hầu – Uốn ván thay thế; kết hợp với các vắc xin viêm gan B và Hib dạng đơn, dùng tách rời nhau.
• Hoãn tiêm ở trẻ đang bị sốt cấp tính. Tuy nhiên trường hợp như cảm thông thường hoặc nhiễm trùng nhẹ thì không cần thiết hoãn việc tiêm chủng.
• Chống chỉ định tiêm bắp với đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn đông máu, vì bệnh nhân có thể bị chảy máu ra theo đường kim tiêm.

Thận trọng và các cảnh báo đặc biệt:

• Cũng giống như tất cả các loại vắc xin khác, phải luôn chuẩn bị sẵn các phương tiện y tế để đề phòng shock phản vệ hoặc các phản ứng dị ứng nặng sau khi tiêm vắc xin.
• Cần phải khám sàng lọc kỹ lưỡng trước khi tiêm: tiền sử bệnh tật, tình trạng sức khỏe hiện tại, phản ứng nhạy cảm ở các lần tiêm DTPw-HepB-Hib trước đó.
• Quinvaxem có thành phần ho gà toàn tế bào cần phải được cân nhắc hết sức cẩn thận, nếu như mũi tiêm Quinvaxem hoặc DTPw trước có một hoặc nhiều các dấu hiệu như:

– Sốt trên 40°C;

– Đột quỵ hoặc sốc trong vòng 48 giờ sau tiêm;

– Khóc thét kéo dài hơn 3 giờ trong phạm vi 48 giờ sau tiêm;

– Co giật trong phạm vi 3 ngày sau tiêm.

• Trường hợp có nguy cơ cao bị mắc bệnh ho gà trước khi tiêm cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể gây ra bởi vắc xin.
• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch, HIV không chống chỉ định với việc chủng ngừa. Vẫn nên chủng ngừa theo lịch tiêm chủng chuẩn. Tuy nhiên với bệnh nhân rối loạn hay suy giảm miễn dịch hoặc đang điều trị với thuốc ức chế miễn dịch có thể bị giảm khả năng đáp ứng miễn dịch.
• Không cần thiết phải hoãn tiêm chủng trong trường hợp đang điều trị với các thuốc Corticosteroid tác dụng tại chỗ hoặc toàn thân ở liều thấp (<0.5mg / kg Prednisone hoặc liều tương đương) hoặc trường hợp bị bệnh ngoài da như viêm da, Eczema hay rối loại da cục
• Không được tiêm vào máu hoặc tĩnh mạch

Tương tác thuốc:

• Quinvaxem có thể dùng cùng lúc với các vắc xin khác: vắc xin phòng lao BCG, Sởi, Bại liệt (OPV hoặc IPV), vắc xin bệnh Sốt vàng da, và việc bổ sung Vitamin A. Tuy nhiên phải sử dụng các mũi tiêm riêng, không được trộn lẫn vào nhau và phải tiêm khác vị trí.
• Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm ở những bệnh nhân đang điều trị thuôc ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid.

Tác dụng không mong muốn:

• Rất thường gặp (>1/10): quấy khóc; sưng, đau chỗ tiêm; sốt; rối loạn ăn uống (chán ăn, bỏ bú).
• Thường gặp (>1/100, ≤ 1/10): tiêu chảy, nôn mửa, đỏ chỗ tiêm, buồn ngủ, trẻ cáu kỉnh,
• Ít gặp (>1/1.000, ≤ 1/100): khóc dai dẳng, ban đỏ.
• Hiếm gặp (>1/10.000, ≤ 1/1.000): sốt trên 39,5°C, ho, bệnh giống cúm
• Rất hiêm gặp (≤ 1/10.000): viêm dây thần kinh ngoại biên, co giật, bệnh não.

Các phản ứng có thể gặp ngay lần chủng ngừa đầu tiên. Tỉ lệ và tác dụng phụ mạnh hơn ở các mũi sau và mũi nhắc lại.

Tác dụng không mong muốn toàn thân thường xuất hiện trong vòng 48 giờ sau khi tiêm và đa số các trường hợp tự khỏi mà không để lại di chứng.

Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, mày đay được báo cáo rất hiếm gặp sau chủng ngừa.

Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng.