Thông tin kê toa tóm tắt vắc xin Priorix

Tên thương mại: Priorix

Công ty sản xuất: GlaxoSmithKline

Xuất xứ: Bỉ

Thành phần:

Vắc xin Priorix là vắc xin sống, giảm độc lực. Mỗi liều vắc xin Priorix đông khô sau khi hoàn nguyên có chứa:

• Virus sởi chủng Schwarz được nuôi cấy trong phôi gà ≥ 103.0 TCID50
• Virus quai bị chủng RIT 4385 (từ chủng Jeryl Lynn) được nuôi cấy trong phôi gà ≥ 103.7 TCID50
• Virus rubella chủng Wista RA 27/3 được nuôi cấy trong tế bào lưỡng bội MRC5 của người ≥ 103.0 TCID50
• Tá dược: amino acid, lactose, mannitol, neomycin sulphate, sorbitol, nước hồi chỉnh.

Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 liều vắc xin đông khô + 1 ống 0,5ml nước hồi chỉnh.
• Hộp 10 liều vắc xin đông khô + 10 ống 0,5ml nước hồi chỉnh.

Chỉ định:

Priorix được chỉ định để tạo miễn dịch chủ động phòng chống các bệnh sởi, quai bị và rubella.

Lịch chủng ngừa:

• Tiêm cho trẻ 1 mũi lúc ≥ 12 tháng tuổi. Có thể tiêm nhắc lại vào lúc 4 -6 tuổi trước khi trẻ vào tiểu học.
• Người lớn tiêm 1 mũi duy nhất. Tuy nhiên nếu cần thiết, với các đối tượng có nguy cơ cao thì từ 3 – 5 năm có thể tiêm nhắc lại.
• Đối với phụ nữ có ý định mang thai nên tiêm cách thời điểm bắt đầu mang thai tối thiểu 3 tháng.

Cách dùng – Đường dùng:

• Priorix được chỉ định tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
• Không tiêm tĩnh mạch Priorix trong bất cứ trường hợp nào.

Hướng dẫn sử dụng trước khi dùng:

• Vắc xin bột đông khô có thể có mầu từ trắng đến hồng nhạt. Dung môi là dung dịch vô khuẩn, trong suốt, không mầu.
• Vắc xin sau khi hoàn nguyên có thể sẽ có màu từ cam nhạt đến đỏ nhạt.
• Hoàn nguyên vắc xin bằng cách cho toàn bộ lượng nước hồi chỉnh vào lọ bột đựng vắc xin. Lắc kỹ để toàn bộ vắc xin tan hoàn toàn trong nước hồi chỉnh.
• Kiểm tra bằng mắt thường xem nước hồi chỉnh và vắc xin sai khi hoàn nguyên. Nếu có lắng đọng vật thể lạ hoặc có dấu hiệu bất thường thì phải loại bỏ, và không được sử dụng.
• Nên dùng vắc xin ngay sau khi hoàn nguyên. Tuy nhiên vắc xin sau khi hoàn nguyên có thể được bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8oC trong khoảng thời gian: 8 giờ đối với vắc xin đơn liều; 6 giờ đối với vắc xin đa liều.
• Với vắc xin đa liều phải sử dụng các bơm kim riêng vô khuẩn khi lấy vắc xin tiêm cho các đối tượng khác nhau.

Chống chỉ định:

• Chống chỉ định dùng Priorix cho các đối tượng quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vắc xin, kể cả neomycin và các thành phần tá dược. Tuy nhiên không chống chỉ định với các đối tượng viêm da tiếp xúc với neomycin.
• Chống chỉ định với các đối tượng dị ứng với trứng gà. Do quá trình nuôi cấy vắc xin được thực hiện ở phôi gà.
• Không nên dùng Priorix cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch tiên phát hoặc thứ phát. Tuy nhiên có thể dùng vắc xin cho các bệnh nhân nhiễm HIV không có triệu chứng, mà không gây ra các ảnh hưởng bất lợi cho bệnh nhân. Vẫn có thể cân nhắc sử dụng vắc xin cho các đối tượng bệnh nhân HIV có triệu chứng.
• Chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Nên tránh mang thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin.
• Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

Thận trọng:

• Hoãn sử dụng Priorix ở những người đang sốt cao cấp tính. Tuy nhiên không có chống chỉ định khi nhiễm khuẩn nhẹ.
• Phải để cho cồn và các chất sát khuẩn khác bay hơi hết trước khi tiêm, bởi vì chúng có thể làm bất hoạt vắc xin.
• Với những người tiếp xúc với virus sởi tự nhiên trong vòng 72 giờ. Có thể tiêm vắc xin để bảo vệ, tuy hiệu quả còn hạn chế.
• Trẻ dưới 12 tháng tuổi có thể đáp ứng không đầy đủ với các thành phần sởi trong vắc xin. Do có thể tồn tại kháng thể chống sởi từ mẹ truyền cho. Tuy nhiên vẫn cân nhắc tiêm vắc xin cho các đối tượng < 12 tháng tuổi tại các vùng sâu, vùng xa, vùng có nguy cơ cao. Với các đối tượng này nên tiêm mũi nhắc lại khi trẻ >12 tháng tuổi.
• Phải thận trọng với những người quá mẫn với trứng gà. Bởi thành phần sởi và quai bị được sản xuất từ nuôi cấy tế bào phôi gà. Trong thành phần vắc xin có thể vẫn còn tồn dư protein trứng gà. Vì vậy phải có sẵn đầy đủ các phương tiện điều trị để đề phòng phản ứng xảy ra.
• Thận trọng sử dụng Priorix cho những người có tiền sử bản thân hoặc gia đình có bệnh dị ứng hoặc co giật.
• Thận trọng ở những người bị bệnh giảm tiểu cầu. Vì đã có báo cáo một số trường hợp bệnh nặng hơn hoặc tái phát bệnh ở những người bị bệnh giảm tiểu cầu sau khi tiêm liều đầu tiên vắc xin có chứa virus sống: sởi, quai bị, rubella.
• Cũng giống như tiêm các vắc xin khác, luôn luôn phải theo dõi và có sẵn adrenalin để xử trí phản ứng phản vệ tức thì trong trường hợp sốc phản vệ sau khi tiêm vắc xin.

Tác dụng không mong muốn:

• Rất phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/10): đỏ tại chỗ tiêm, sốt ≥ 38o C
• Phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/100 và < 1/10): Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, phát ban, sưng, đau tại chỗ tiêm, sốt > 39,5o C
• Không phổ biến (tỉ lệ ≥ 1/1000 và <1/100): viêm tai giữa, bệnh hạch bạch huyết, biếng ăn, căng thẳng, quấy khóc bất thường, mất ngủ, viêm kết mạc, viêm phế quản, ho, sưng tuyến mang tai, tiêu chảy, nôn,
• Hiếm (tỉ lệ ≥ 1/10.000 và < 1/1000 ): phản ứng dị ứng, sốt cao co giật,
• Phải thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải sau khi tiêm vắc xin.

Tương tác thuốc:

• Các số liệu báo cáo cho thấy vắc xin sởi sống có thể gây ức chế tạm thời phản ứng nhạy cảm lao trên da. Sự ức chế này có thể kéo dài từ 4 – 6 tuần. Vì vậy với người cần làm phản ứng lao thì phải làm trước hoặc tiến hành đồng thời với việc tiêm vắc xin.
• Có thể tiêm đồng thời Priorix với vắc xin thủy đậu sống, giảm độc lưc Varilrix. Nhưng phải tiêm khác vị trí.
• Có thể dùng đồng thời với vắc xin bại liệt uống hoặc tiêm (OPV, IPV).
• Có thể dùng đồng thời Priorix với các vắc xin kết hợp như bạch hầu – ho gà – uốn ván (DTPa hoặc DTPw) và vắc xin Hib. Tuy nhiên vẫn phải tiêm các vị trí khác nhau.
• Khi sử dụng Priorix với các vắc xin sống giảm độc lực khác phải tiêm cách nhau tối thiểu 1 tháng.
• Hoãn tiêm Priorix ít nhất là 3 tháng với người đang sử dụng gammaglobulin người hoặc truyền máu. Vì có thể làm suy giảm hiệu lực vắc xin.
• Có thể tiêm nhắc lại Priorix cho những người trước đó đã tiêm chủng vắc xin sởi, quai bị, rubella bằng loại vắc xin khác.

Thai kỳ và cho con bú:

• Chống chỉ định dùng Priorix cho phụ nữ mang thai.
• Tránh có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin.
• Không có số liệu liên quan tiêm Priorix cho phụ nữ đang cho con bú. Vì vậy có thể tiêm vắc xin khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Đặc tính dược học:

• Trong một số nghiên cứu lâm sàng ở những đối tượng chưa có kháng thể sởi, quai bị, ru bella, sau khi tiêm Priorix có tới 98,0 % số người có kháng thể kháng sởi. Kháng quai bị là 96,1%, kháng rubella là 99,3%.
• Kết quả quan sát cho thấy 100% số người có kháng thể sởi và rubella sau tháng thứ 12 sau khi tiêm. 88,4% có huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng quai bị tại tháng thứ 12. Tỷ lệ này tương tự như tỷ lệ quan sát thấy ở những vắc xin kết hợp sởi, quai bị, rubella có sẵn trên thị trường (87%).

Bảo quản:

• Bảo quản và vận chuyển vắc xin bột đông khô ở nhiệt độ từ 2oC tới 8oC.
• Có thể bảo quản dung môi nước hồi chỉnh ở nhiệt độ phòng.
• Không để đông lạnh vắc xin đông khô hay nước hồi chỉnh.
•