Thông tin tóm tắt kháng huyết thanh Fovepta

Tên sản phẩm: Fovepta

Nhà sản xuất: Biotest

Xuất xứ: Đức

Thành Phần:

Trong 1 liều kháng huyết thanh viêm gan B Fovepta 0,4ml có chứa:

• Human hepatitis B immunoglobulin 200 IU
• Protein người 60mg, trong đó IgG tối thiểu 96%.
• Immunoglobulin A tối đa 2,4 mg.

Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 bơm kim tiêm đóng sẵn 200IU/0,4ml huyết thanh kháng virus viêm gan B.

Chỉ định:

• Fovepta giúp tạo miễn dịch thụ động, ngăn ngừa nhiễm viêm gan B sơ sinh cho trẻ được sinh ra từ bà mẹ nhiễm virus viêm gan B.

Cách dùng – Liều dùng:

Cách dùng

• Fovepta được chỉ định tiêm bắp.
• Với bệnh nhân rối loạn chảy máu, giảm tiểu cầu…có thể tiêm dưới da.
• Mỗi bơm tiêm chứa sẵn 1 liều Fovepta, chỉ để dùng cho 1 lần. Loại bỏ phần còn thừa nếu không dùng hết.
• Khuyến cáo tiêm đồng thời Fovepta và vắc xin phòng viêm gan B. Tuy nhiên phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và tiêm khác vị trí

Liều dùng

• Liều khuyến cáo tiêm cho trẻ là 1 liều 200 IU/0,4ml. Tiêm càng sớm càng tốt trong vòng 12h sau sinh.
• Nếu không đo được kháng thể viêm gan B sau chủng ngừa (Chuẩn độ kháng thể bảo vệ tối thiểu được xem xét là 10mIU/ml): tiếp tục dự phòng bằng Fovepta; liều 8 IU/kg (0,16 ml) trọng lượng cơ thể cho trẻ, mỗi 2 tháng.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người mẫn cảm hoặc dị ứng với immunoglobulin người.

Thận trọng:

• Theo dõi kỹ bệnh nhân trong thời gian tối thiểu từ 20 – 30 phút sau tiêm, để tránh biến chứng có thể xảy ra.
• Phải có đầy đủ Adrenalin và các thiết bị y tế khác để đề phòng các phản ứng quá mẫn, sock phản vệ sau khi tiêm Fovepta
• Không có các nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ đang mang thai. Chỉ nên sử dụng các thuốc này khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.

Tác dụng không mong muốn:

Các tác dụng không mong muốn, được ghi nhận có thể xảy ra sau khi tiêm Fovepta như:

• Sưng, nóng, ban đỏ, đau, chai sần tại chỗ tiêm.
• Toàn thân: Phản ứng da, ngứa, phát ban, ban đỏ; sốt; khó chịu; lạnh; nhức đầu; buồn nôn, nôn.
• Hiếm gặp: Quá mẫn, shock phản vệ; nhịp tim nhanh; hạ huyết áp.

Tương tác thuốc:

• Fovepta có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch của các loại vắc xin virus sống như: Sởi – quai bị – rubella; bại liệt đường uống. Việc chủng ngừa các loại vắc xin này phải hoãn lại tối thiểu 3 tháng sau khi tiêm Fovepta.
• Fovepta được khuyến cáo tiêm đồng thời với vắc xin viêm gan B mà không làm ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của vắc xin. Tuy nhiên không được trộn lẫn Fovepta và vắc xin trong cùng một mũi tiêm. Phải sử dụng bơm kim tiêm riêng và khác vị trí tiêm.

Bảo quản:

• Bảo quản dưới nhiệt độ 02- 08°C.
• Tránh để đông đá
• Loại bỏ nếu bị đông đá