Thông tin tóm tắt sản phẩm Euvax B

Tên thương mại: Euvax B

Công ty sản xuất: Sanofi Pasteur

Xuất xứ: Pháp

Thành phần: 

Dạng người lớn 20mcg/1ml:

• Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh chế: 20mcg
• Gel hydroxyt nhôm 0,5 mg.

Dạng trẻ em 10mcg/0,5ml:

• Kháng nguyên bề mặt viêm gan B tinh chế: 10mcg
• Gel hydroxyt nhôm 0,25 mg.

Tá dược:

• Thiomersal
• Phosphate Kali, Phosphate Natri, NaCl

Quy cách đóng gói:

• Hộp 20 lọ, mỗi lọ 1 liều 0,5ml dạng huyền dịch tiêm.
• Hộp 20 lọ, mỗi lọ 1 liều 1ml dạng huyền dịch tiêm.

Chỉ định:

Tạo miễn dịch chủ động phòng chống bệnh viêm gan B cho người lớn và trẻ em, do các tiểu nhóm (subtype) virus viêm gan siêu vi B được biết.

Lịch tiêm chủng:

• Trẻ em dưới 15 tuổi dùng liều 0,5ml.
• Người lớn từ 16 tuổi trở lên, dùng liều 1ml.
• Phác đồ cơ bản 0,1,6 tháng. Mũi 1 tiêm thời điểm bất kỳ; mũi 2 cách mũi 1 tối thiểu 1 tháng; mũi 3 cách mũi 2 tối thiểu 5 tháng.
• Phác đồ 0,1,2 và mũi nhắc lúc 12 tháng: Đây là phác đồ áp dụng cho trẻ sơ sinh, đặc biệt với các trẻ được sinh ra từ bà mẹ nhiễm viêm gan B. Mũi 1 tiêm cho bé trong vòng 24h đầu sau sinh; mũi 2 cách mũi 1 tối thiểu 1 tháng; mũi 3 cách mũi 2 tối thiểu 1 tháng; và mũi 4 nhắc lại khi trẻ được 1 tuổi trở lên.
• Ngoài ra có thể áp dụng theo phác đồ theo khuyến cáo của từng nước. Tại Việt Nam trong chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm cho trẻ nhỏ vào các tháng tuổi thứ 2,3,4 của trẻ. Mũi nhắc thứ 4 khi trẻ từ 1 tuổi trở lên.

Đường dùng:

Vắc xin Euvax được chỉ định dùng theo đường tiêm bắp.

Chống chỉ định:

• Người mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
• Bệnh nhân sốt cấp tính, nặng.
• Không được tiêm tĩnh mạch trong bất cứ trường hợp nào.

Thận trọng:

• Thận trọng dùng Euvax cho người mắc bệnh xơ cứng rải rác. Vì với đối tượng bệnh nhân này thì bất cứ một kích thích hệ thống miễn dịch nào cũng có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng.
• Nếu tại thời điểm chủng ngừa, đối tượng bị viêm gan siêu vi B tiềm ẩn hay tiến triển thì vắc xin không đạt được hiệu quả bảo vệ.
• Hoãn tiêm ở những bệnh nhân sốt cấp tính nặng.
• Không tiêm ở vùng mông, và không được tiêm tĩnh mạch.
• Cũng giống như các vắc xin khác, cần phải chuẩn bị sẵn các thuốc và phương tiện điều trị trong trường hợp sock phản vệ sau khi tiêm vắc xin.

Phụ nữ có thai – Đang cho con bú:

• Chưa có nghiên cứu đánh giá được ảnh hưởng của Euvax lên sự phát triển của phôi thai. Tuy nhiên cũng giống như các loại vắc xin bất hoạt khác, nguy cơ đối với phôi thai không đáng kể. Tuy nhiên chỉ nên dùng Euvax cho phụ nữ có thai chỉ trong các trường hợp thực sự cần thiết.
• Chưa có nghiên cứu lâm sàng đánh giá sự ảnh hưởng của việc dùng vắc xin Euvax đối với phụ nữ đang cho con bú. Tuy nhiên không có chống chỉ định với đối tượng này.

Tác dụng không mong muốn:

Một số tác dụng không mong muốn sau khi sử dụng Euvax được ghi nhận, có thể xảy ra như:

• Phản ứng tại chỗ: sưng, nóng, đỏ, đau chỗ tiêm. Các triệu chứng thường tự khỏi trong vòng 2 ngày.
• Hiếm gặp: Sốt trên 38,8oC; khó chịu, suy nhược, đau đầu, buồn nôn, chóng mặt, đau cơ, đau khớp; ban đỏ ở da, tăng men transaminase thoáng qua.
• Rất hiếm gặp: Viêm dây thần kinh, viêm dây thần kinh mắt, liệt mặt, bệnh xơ cứng rải rác nặng lên, hội chứng Guilain-Barré. Tuy nhiên chưa có đủ chứng cứ để kết luận giữa việc tiêm Euvax và các tác dụng không mong muốn này.

Bảo quản:

• Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ +2o C đến +8oC
• Không để vắc xin đông đá vắc xin.